医薬 部 外 品 と は。 薬機法(旧薬事法)の対象ジャンル|医薬品と医薬部外品の違い

3 1 及び 2 以外の医薬部外品:「医薬部外品」の文字を記載すること。 一 外国特例承認取得者の略名 二 商標法によって登録された外国特例承認取得者の商標 (8)施行規則第220条の3第1項で準用する施行規則第211条第2項. 7 承認不要医薬部外品の手続き 事 項 手続き名称 提出期限 添付書類等 輸出用製造届出時又は5年ごとに適合性調査を受ける場合 適合性調査申請 適切な時期(事務処理期間は60日) 当該適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP調査に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し 申請品目の輸出用製造届の写し 許可有効期間の満了後、引き続き製造を行う場合 許可(登録)更新申請 許可期限の60日前(目安) 構造設備の概要一覧表⦅登録の場合は不要⦆ 製造所付近の略図 製造所敷地内の配置図 製造所平面図 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 許可証 製造区分の変更又は追加を行う場合 区分変更(追加)申請 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 新区分に係る製造所の構造設備に関する書類 許可証 製造業者の氏名又は住所の変更(人格の変更を伴わない場合) 変更届 変更後30日以内 <氏名の変更> 戸籍抄本(法人の場合は登記事項証明書)等 <住所の変更> 法人の場合は登記事項証明書 責任技術者の変更 変更届 変更後30日以内 資格を証する書類 雇用関係を証する書類 責任技術者の氏名、住所の変更 変更届 変更後30日以内 <氏名の変更> 戸籍抄本等 薬事に関する業務に責任を有する役員の変更 変更届 変更後30日以内 登記事項証明書 組織図又は業務分掌表 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更 変更届 変更後30日以内 戸籍抄本等 製造所の名称変更 変更届 変更後30日以内 製造所の構造設備の主要部分の変更 変更届 変更後30日以内 構造設備の概要一覧表 製造所の廃止・休止・休止した製造所の再開 廃止(休止・再開)届 廃止(休止・再開)後30日以内 <廃止の場合> 許可(登録)証 製造所の移転 移転前の製造所の廃止 移転後の製造所の許可申請 (事前にお問い合わせ下さい。

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登記事項証明書 申請者が法人の場合 組織図又は業務分掌表 申請者が法人の場合 申請者の医師の診断書 申請者(法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合(法第五条第三号ヘに該当するおそれがある場合)は、当該申請者に係る医師の診断書を添付する必要があります。 一 製造販売業者の略名 二 商標法(昭和34年法律第127号)によって登録された製造販売業者の商標 法第59条第5号 製造番号又は製造記号 省略することができる。 第4号 名称(一般的名称があるものにあっては、その一般的名称) 製造販売承認を受けた医薬部外品の販売名 第5号 製造番号又は製造記号 第6号 重量、容量又は個数等の内容量 第7号 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあっては、有効成分の名称(一般的名称があるものにあっては、その一般的名称)及びその分量 第8号 厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあっては、その成分の名称 第9号 第2条第2項第2号に規定する医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものにあっては、「注意-人体に使用しないこと」の文字 第10号 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあっては、その使用の期限 第11号 第42条第2項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあっては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項 第12号 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項 外国特例承認取得者等の氏名等(施行規則第220条) (2)法第60条で準用する法第51条 次に掲げる医薬部外品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第59条各号に掲げる事項を明りょうに記載されることができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医薬部外品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができます。

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区分 内容 1号区分 無菌医薬部外品(無菌化された医薬部外品をいう)の製造工程の全部又は一部を行うもの(3号区分に掲げるものを除く) 2号区分 無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(3号区分に掲げるものを除く) 3号区分 1号区分、2号区分の医薬部外品の製造工程のうち、包装、表示、保管のみを行うもの 令和3年8月1日の法改正により、新たに「登録」の制度が設けられました。

<総括製造販売責任者の基準(施行規則第85条第1項)> 一 薬剤師 二 旧大学令(大正7年勅令第388号)に基づく大学、旧専門学校令(明治36年勅令第61号)に基づく専門学校又は学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学若しくは高等専門学校(以下「大学等」という。 。

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